Ne işe yarar?

t-testi, iki grubun ortalaması arasındaki farkın ölçüm dalgalanmasıyla açıklanabilecek kadar küçük mü, yoksa gerçek bir fark mı olduğunu değerlendirir. Yalnızca iki grup içindir ve sürekli veri gerektirir (çözünme yüzdesi, mg cinsinden içerik, N cinsinden sertlik, % nem gibi).

Hangi testi seçmeli?

Bağımsız örneklem: iki ayrı grup, aralarında birebir eşleşme yok. Farmasötik teknolojide tipik kullanımlar:

• İki üretim serisinin (batch) ortalama etkin madde içeriğinin karşılaştırılması
• İki farklı formülasyonun ya da granülasyon yönteminin tablet sertliği, friabilitesi, ağırlık dağılımı veya dağılma süresi bakımından karşılaştırılması
• Referans ve test ürününün belirli tek bir zaman noktasındaki çözünme yüzdesi
• İki farklı basım kuvveti, kurutma sıcaklığı veya ekipmanla üretilmiş grupların karşılaştırılması

Eşleştirilmiş örneklem: her satır aynı birimin iki ölçümüdür; sıra bozulmamalıdır. Tipik kullanımlar:

• Aynı serinin başlangıç (t=0) ve stabilite sonrası (ör. 6. ay) tayin değerleri
• Aynı numunelerin iki analitik yöntemle ölçülmesi (ör. HPLC ile UV), metot karşılaştırma/validasyon çalışmalarında
• Aynı granül partisinin kurutma öncesi ve sonrası nem içeriği
• Aynı denekte uygulama öncesi ve sonrası ölçüm

Ön şartlar

• Bağımsızlık: ölçümler birbirinden bağımsız olmalı. Aynı tabletten tekrarlanan okumalar bağımsız değildir; onlar tek bir gözlemin tekrarıdır, ayrı veri noktası sayılmaz.
• Normallik: bağımsız testte her grubun, eşleştirilmiş testte ise farkların yaklaşık normal dağılması beklenir. Örneklem küçüldükçe bu varsayım daha kritik hale gelir.
• Varyans homojenliği (yalnız bağımsız test): bu uygulama Levene testiyle kontrol eder. p < 0,05 çıkarsa otomatik olarak Welch düzeltmesine geçer ve serbestlik derecesini buna göre hesaplar; ayrıca bir işlem yapmanız gerekmez.
• Temsili örnekleme: numuneler seriyi temsil edecek şekilde alınmış olmalı.
• Eşleştirilmiş testte satır bütünlüğü: bir satırda tek değer varsa o satır analize girmez; uygulama satır numarasını bildirir.

Kısıtlar

• Çözünme profillerinin tamamı için uygun değildir. Her zaman noktasında ayrı t-testi yapmak yanlış pozitif olasılığını şişirir. Profil karşılaştırması için f1/f2 faktörleri kullanılır — sitedeki F1/F2 modülü bunun içindir.
• İkiden fazla grup varsa kullanılmaz. Ardışık t-testleri yerine ANOVA gerekir; aksi halde her karşılaştırmada hata payı birikir.
• Aykırı değerlere duyarlıdır. Ortalama ve standart sapma üzerine kuruludur; tek bir uç değer sonucu belirleyebilir. Analiz öncesi veriyi gözle taramak gerekir.
• p tek başına yeterli değildir. Büyük örneklemde pratikte önemsiz farklar da anlamlı çıkar. Bu yüzden sonuç panelinde verilen güven aralığı ve Cohen's d etki büyüklüğü birlikte yorumlanmalıdır: fark istatistiksel olarak anlamlı olsa bile farmasötik açıdan önemsiz olabilir.
• Farmakope kriteri olan testlerin yerine geçmez. İçerik yeknesaklığı gibi konularda ilgili farmakopenin kendi kabul kriteri uygulanır; t-testi bunun yerine kullanılamaz.
• Bu uygulama iki yönlü (two-tailed) p-değeri hesaplar: "fark var mı?" sorusunu yanıtlar, "A, B'den büyük mü?" sorusunu değil.